December 3, 2019
In den „allgemeinen Spezifikationen für pharmazeutischen Kühlkette-Brutkasten“, wird der Kühlkette-Brutkasten der Medizin wie der Sammelname von den kalten Magazinen definiert, die für das Laden von gekühlten Drogen und die Kontrolle und die Überwachung ihrer Temperatur während der Logistik während des Transportes von gekühlten Drogen benutzt werden. Er besteht aus 3 Teilen: Kälte- und Hitzemedium (Kühlmittel), Brutkastenkörper und Temperaturüberwachungsgerät. Gleichzeitig werden spezifische Anforderungen für die Leistung dieser drei Teile vorgebracht. Der Transport Isolierkasten-Lieferant wird im Detail unten eingeführt.
1. Kühlmittelleistung des Eisbeutel- und Eiskastens
(1) Druckfestigkeitsleistung: Der Eisbeutel- und Eiskasten kann Druck von Außen widerstehen, und die Umverpackung wird nicht beschädigt.
(2) Anti-Deformationsleistung: Nachdem es eingefroren ist nimmt das Volumen der Umverpackung um weniger als 12% zu, und die lokale Ausbuchtung ist kleiner als 15%.
(3) Phasenübergangstemperatur: nachdem es eingefroren ist nimmt das Volumen der Umverpackung um weniger als 12% zu, und die lokale Ausbuchtung ist kleiner als 15%.
(4) Gewichtsanforderungen: Die tatsächlichen groben und Nettogewichte der kleinsten Einheit des Kühlmittels sind mit den groben und Nettogewichten in Einklang, die auf der Umverpackung des Kühlmittels angezeigt werden, und die Abweichung ist nicht größer als ± 3%.
(5) Umweltschutzanforderungen: Abkühlende Materialien sollten sicher und ungiftig sein; wenn Lufttransport angenommen wird, sollten sie die relevanten Bedingungen für Lufttransport erfüllen.
2. Isolierungskofferaufbauleistung
(1) Maße: Messen Sie die Außenmaße des Medikations-Reise-Kühlvorrichtungs-Satzes unter Verwendung eines überprüften Maßwerkzeugs.
(2) Schlagzähigkeit
(3) Kompressionswiderstand: Das Kabinett wird einem Druck von 5000Pa unterworfen.
(4) Staub- und Wasserbeständigkeit
(5) lastentragende Leistung: Tragen Sie die Fracht mit dem Höchstlast (einschließlich Kühlmittel) im Kasten, und verschieben Sie den Kasten vom Griff oder vom Griff des Kastens 1 Stunde lang.
(6) Wärmedämmungsleistung: Die Operationsschritte des Wärmedämmungstests sind, wie folgt: kühlen Sie die gekühlte Medizin oder der Simulant und das Testobjekt (Kaltkettenbrutkasten) zur Lagertemperatur vor, die durch das Produkt erfordert wird; Oder die Simulanten werden in das vorgekühlte Testobjekt gelegt (Kaltkettenbrutkasten); 5 Temperaturrecorder werden an den Mitte-, oberen und untererenseiten gesetzt, und zwei angrenzende Seiten des Produktes ersetzen Paket, beziehungsweise; Das Kühlraummittel wird um das Produkt in den Kasten und in den Spitzen- und Unterseitenpositionen gesetzt. Das Kühlraummittel wird vom Produktersatzmann und vom Temperaturrecorder durch ein Temperaturisolierungsgerät lokalisiert. Umfassen Sie die Kühlketteisolierungs-Kastenabdeckung, verschieben Sie den Kasten auf den Testumweltraum, in dem der Temperaturrecorder gesetzt wird, und stellen Sie die Testzeit ein. Nachdem Sie den Test gestoppt haben, nehmen Sie den Temperaturrecorder im Kühlkettebrutkasten und den Temperaturrecorder im Testraum heraus. Lesen Sie die Temperaturdaten, um zu sehen, wenn die umgebende Temperatur und die Temperatur innerhalb des Produktes die Überprüfungsindikatoren treffen. Diese Operation ist für kühlen Kasten für Impftransport besonders wichtig.
Kühler Kasten für Impftransport
3. Technische Anforderungen für Brutkastenüberwachung
In der „allgemeinen Spezifikation für pharmazeutische Kühlkette-Isolierungs-Kästen“, nur Temperaturüberwachungsgerät wird angefordert, aber im tatsächlichen Anwendungsprozeß, werden höhere Überwachungsanforderungen angefordert. Der spezifische Inhalt ist, wie folgt:
(1) wenn er gekühlt wird, muss Transport, Medizin mit einer automatischen Temperatur und einer FeuchtigkeitsÜberwachungsanlage ausgerüstet werden. Das System sollte Temperatur- und Feuchtigkeitsüberwachungsaufzeichnungen automatisch erzeugen. Temperatur, Feuchtigkeit, Zeit, und Standort der messenden Punkte und anderer Systeme muss wahr sein, komplett und genau ist gültig und kann nicht geändert werden.
(2) wird der Brutkasten mit mindestens einem messenden Anschluss ausgerüstet.
(3) soll das System ununterbrochen überwachen und notieren die Temperatur- und Feuchtigkeitsumwelt während der Lagerung und des Transportes von Medizin.
(4) umfassen die Warnungsmethoden der Temperatur und automatischen des Regelsystems der Feuchtigkeit lokale Warnung (solide und helle Warnung) und Feralarmierung, um mindestens 3 Menschen mitzuteilen.
